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产品速递 | 汉贝泰®复发性胶质母细胞瘤新适应症补充申请获NMPA受理

2022-07-26


        2022年7月26日,上海——复宏汉霖(2696.HK)宣布公司自主开发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤补充申请(sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是继汉贝泰®获批用于转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌之后,公司针对其在国内申报的又一适应症,公司也正积极规划汉贝泰®其他新增适应症的申报工作,以惠及更多患者。


等效高质,解决临床未尽之需


        胶质母细胞瘤(glioblastoma,GBM)是成人最常见原发性中枢神经系统恶性肿瘤,占原发性中枢神经系统肿瘤的47.1%,发病率约3.2/10万,恶性程度极高,属于世界卫生组织(World Health Organization, WHO)肿瘤分级中IV级高级别胶质瘤。GBM的男性发病率高于女性,平均发病年龄为64岁,54岁以上群体中发病率急剧上升,75-84岁达到15.4/10万[1] 。目前,针对胶质母细胞瘤主要治疗手段包括手术、放疗、全身治疗(化疗、靶向治疗)等[2],该疾病恶性程度高、侵袭性强、容易复发, 复发后患者的预后极差[3]。GBM是高度血管化的肿瘤,大量产生血管内皮生长因子。作为抗血管内皮因子的单克隆抗体,贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子 (vascular endothelial growth factor, VEGF) ,阻断VEGF与其受体结合,从而抑制肿瘤新生血管的形成,防止肿瘤生长和扩散[4],结合GBM的病理机制,贝伐珠单抗能够通过靶向抑制VEGF通路来发挥抗肿瘤作用。作为复发性胶质母细胞瘤患者的建议疗法,贝伐珠单抗已被列入国内外多项权威指南和共识中,亦在全球众多国家和地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗。


        汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的生物类似药,并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持,于2021年11月获国家药监局批准上市,用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,并由公司自建团队进行中国市场的商业化推广。汉贝泰®在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似,并且,此次新增适应症与此前已获批适应症具有相同的作用机理和靶点,在前期的临床试验中也积累了充分的安全性和免疫原性数据,符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。据此,复宏汉霖向国家药监局申请增加“复发性胶质母细胞瘤”适应症,以期为该适应症患者提供质高价优的用药选择。


拓展布局,发挥优势探索更多可能


        依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势,复宏汉霖正积极探索汉贝泰® 与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®(斯鲁利单抗)的肿瘤免疫联合治疗,该疗法治疗非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验和一线治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究均已在国内完成首例患者给药。此外,根据眼科用药需求,公司在汉贝泰®的基础上保持活性成分不变,对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行了优化,开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O,该产品针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的国际多中心III期临床研究于近期分别在欧盟及澳大利亚完成首例患者入组,另一项在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的III期临床研究也已于2021年11月在中国完成首例患者给药,有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。



        此次汉贝泰®新增复发性胶质母细胞瘤适应症,进一步拓展了汉贝泰®的适应症布局,造福更广泛患者。未来,复宏汉霖将持续加码创新,以临床需求为先导,继续高效地为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。



关于复发性胶质母细胞瘤


        胶质母细胞瘤(glioblastoma,GBM)是成人最常见原发性中枢神经系统恶性肿瘤,占原发性中枢神经系统肿瘤的47.1%,发病率约3.2/10万,恶性程度极高,属于世界卫生组织(World Health Organization, WHO)肿瘤分级中IV级高级别胶质瘤,并具有高度浸润性,导致复发率高,预后效果差等特点,严重影响正常工作和生活,增加患者的社会经济负担。目前胶质母细胞瘤的主要治疗手段包括手术、放疗、全身治疗(化疗、靶向治疗)等。2009年,美国食品和药品管理局(FDA)批准贝伐珠单抗注射液用于治疗复发性胶质母细胞瘤。


关于汉贝泰®


        汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)是复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药,于2021年11月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市注册批准,可用于治疗:1)转移性结直肠癌;2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,为肺癌、结直肠癌患者提供新的优质用药选择。汉贝泰®在中国市场的销售推广由本公司自建商业化团队主导。依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势,复宏汉霖正积极探索其与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®(斯鲁利单抗)的肿瘤免疫联合治疗。此外,根据眼科用药需求,公司亦在汉贝泰®的基础上,开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O,治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD),其III期临床研究已分别在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区展开,有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。为惠及更广泛的病患群体,复宏汉霖目前已递交汉贝泰®新增适应症复发性胶质母细胞瘤的补充申请,并计划于2022年内递交肝细胞癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌适应症的补充申请。


参考文献

[1] ALEXANDER B M, CLOUGHESY T F. Adult glioblastoma[J]. J Clin Oncol, 2017, 35(21): 2402-2409.

[2] Aaron C. Tan MBBS, PhD, FRACP,David M. Ashley PhD, MBBS, FRACP,Giselle Y. López MD, PhD,et al. Management of glioblastoma: State of the art and future directions. CA CANCER J CLIN 2020;70:299-312.

[3] LIN Yi, WANG Ce, KANG Xun, KANG Zhuang, CHEN Feng, JIANG Bo, LI Wenbin. Screening recurrent glioblastoma-related genes and analyzing their gene expressions in association with clinicopathological parameters and prognosis[J]. China Oncology, 2022, 32(1): 13-23.

[4] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.



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